近年来，放射性药物因其在癌症、心血管疾病等重大疾病的精准诊断和治疗中的优势，正逐渐成为创新药研究领域的新宠。

据国际机构预测，全球放射性药物市场将以11.8%的年复合增长率增长，到2030年市场规模将达到290亿美元。尤其是放射性配体疗法因其在肿瘤精准治疗中的显著优势，吸引了众多制药企业和创新药企的积极布局。

2023年10月，礼来以14亿美元收购 POINT Biopharma，获得多款放射性配体疗法，如针对前列腺癌的 177Lu-PNT2002T。2024年3月，阿斯利康以24亿美元收购Fusion Pharmaceuticals，Fusion专注于开发下一代放射性偶联药物，其核心产品FPI-2265用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。2024年5月，诺华宣布大幅扩展与PeptiDream的合作，前期投资1.8亿美元以增强其放射性配体疗法产品组合。这些交易凸显了全球MNC对放射性配体疗法的高度期待。

国内的药企也在积极布局。如，先通医药正在积极布局放射性配体疗法，其核心产品XTR008（1??Lu-SSTR）用于治疗神经内分泌肿瘤，已获得国家药监局新药申请受理。恒瑞医药在放射性配体疗法领域布局了多款产品，多款RDC产品已进入临床阶段。科伦博泰通过与西南医大附属医院合作开发??Ga-FAPI，拟用于肿瘤骨转移的早期诊断及精准靶向治疗，正式入局。

然而，放射性药物的研究过程却一直面临着诸多挑战。传统实验方式不仅存在高辐射风险，还因复杂的操作流程导致研究进展缓慢。

传统实验方式的困境

传统实验方式通常需要研究人员在高辐射环境下进行手动操作，操作人员需直接接触??Y、1??Lu等高活性核素，单次操作辐射暴露量可达2-5mSv（超过日?；肪臣亮?000倍）。这种操作方式不仅对研究人员的健康构成严重威胁，还因操作复杂、步骤繁琐，导致实验效率低下，如典型的RDC合成需6-8小时（含纯化、质控）。传统工艺的不稳定还会导致质控不佳，如产物放化纯度波动范围达±15%。

此外，某些放射性药物的合成可能需要经过多步反应，每一步都需要精确控制反应条件，稍有不慎就可能导致实验失败，甚至引发辐射泄漏等安全问题。

AI+自动化破局之道

幸运的是，随着AI技术和自动化合成技术的兴起、尤其是基于这些关键技术而打造的黑灯实验室的出现，这一局面正在被改变。在放射性化学实验领域，基于AI+自动化的黑灯实验室作为一种先进的自动化智能化实验平台，正逐渐展现出其优势。

AI技术能够通过数据分析和机器学习优化反应条件，预测最佳合成路径，从而提高合成效率和产品质量，还可以预测最佳标记条件（如pH、温度），如拜耳与西门子医疗合作开发的AI平台，将??Ga-PSMA-11的标记效率从72%提升至95%，并减少15%的试剂浪费。

而连续自动化合成技术则实现了从原料到成品的全自动化生产流程，减少了人为操作的误差，确保了实验的稳定性和一致性。这种实验室通过集成自动化设备和人工智能技术，实现了放射性化学实验的无人操作及连续合成，极大地提高了实验效率和安全性。

欧世盛黑灯实验室解决方案

欧世盛作为流动化学解决方案提供商，成功帮助国内一家头部单位实现了放射性实验的全流程无人工24小时操作。这一创新的黑灯实验室解决方案不仅解决了传统实验的辐射风险问题，还通过优化反应步骤和条件，将原有的六步反应缩短为五步，全部反应时间从原来的五小时缩短为三个小时，极大地提高了实验效率。

在该黑灯实验室中，放射性药物的制备过程由自动化设备完成。AI技术实时监控反应条件，确保每一步反应都能在最佳状态下进行。通过精确控制反应温度、时间和试剂流量，不仅提高了合成效率，还减少了副反应的发生，提高了产品的纯度和质量。此外，自动化设备的封闭性设计有效隔离了放射性物质，确保了操作人员的安全，避免了传统实验中因手动操作而导致的辐射暴露风险。

效率与安全性提升：高度自动化的封闭式操作流程，实验效率提升的同时大幅降低研究人员辐射暴露风险。

质量与一致性优化：集成AI过程控制（如动态参数调整）和实时在线检测，批次间偏差较传统方式大幅降低，显著提升产品质量的可预测性。

重塑放射性药物研究范式：支持模块化合成与连续生产，加速从实验室到临床的转化。

结语

制药行业正在向工业4.0（自动化、数字化、连续生产）转型，包括放射性药物在内的高价值品种是重点应用领域。有研究指出，通过采用连续生产和实时放行检测，企业可降低30%至50%的生产成本，主要来源于人力、物料浪费和停机时间的减少。例如，在放射性药物中，闭环自动化系统（如用于^18F标记化合物的生产）已实现单剂量成本下降35%至40%。

欧世盛基于AI+自动化打造的黑灯实验室解决方案为放射性化学研究带来了革命性的变化。不仅显著提高了实验效率，降低了辐射风险，还通过高度自动化和智能化的流程，为放射性药物的研发和生产提供了一个可追溯、强可控、易扩展且能实现全流程数据闭环的平台。随着技术的进步及市场需求的持续增长，欧世盛的黑灯实验室解决方案正在逐步推广至更多研究机构和制药企业，助力放射性药物的快速发展，为人类健康事业贡献力量。